Zentralsterilisation 2/2009

Aus dem Normenwerk: Globalisierung

Forum Medizinprodukte und Prozesse – Anwender und Experten. 27. Februar 2009, Berlin

1. Heidelberger Sterisymposium

Ein Mann der ersten Stunde. Egbert Pfeifer 17 Jahre im Herausgeberbeirat der Zentralsterilisation

Methodik der Zertifizierung nach ISO 9001:2000 einer zentralen Sterilgutversorgungsabteilung

D. Combeau*, N. Texier, M. Sellier, P. Bauvoi, C. Percevaux, A. Petit, J. Leglise, F. Brion

Die zentrale Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) des Hôpital Robert Debré hat am 29. Juni 2007 bei einem von einer Zertifizierungsgesellschaft durchgeführten Audit die Zertifizierung nach ISO 9001 Version 2000 für die „Aufbereitung und Verteilung von sterilen Medizinprodukten“ erhalten. Eine Zertifizierung nach ISO 9001 bietet zahlreiche Vorteile. Sie bürgt für die Qualität der Leistung gegenüber den Kunden, die Produkte der ZSVA beziehen, unabhängig davon, ob sich diese innerhalb oder außerhalb der Einrichtung befinden. Eine Zertifizierung ist für die betreffende Einrichtung sowohl in interner Hinsicht (Einbeziehung der Führungsebene, Motivierung und Anerkennung der Mitarbeiter der ZSVA) als auch in externer Hinsicht von entscheidender Bedeutung. In diesem Artikel werden die zur Erlangung der Zertifizierung angewandten Methoden sowie die Ergebnisse vorgestellt, die bis zum ersten Nachkontroll-Audit, das ein Jahr später stattfand, erzielt wurden.

Schlüsselwörter:
Zertifizierung ISO 9001:2000 Qualitätssicherung Norm ISO 9001:2000 • Methodik Sterilisation von Medizinprodukten

Amsco V-PRO 1: Ein neues System für die Niedertemperatursterilisation

G. McDonnell*, K. Antloga, S. Azad, N. Robinson

Der Bedarf an alternativen Sterilisationsverfahren mit niedriger Temperatur steigt zunehmend. Nur sehr wenige chemische Biozide sind für diesen Zweck in der Praxis tatsächlich einsetzbar, dies vor allem, weil eine antimikrobielle Wirkung mit breitem Spektrum benötigt wird. Ebenso wichtig sind aber die Anforderungen an Materialverträglichkeit, Sicherheit (für Patienten, Bediener und Umwelt), Kosten und Gesamtdauer der Sterilisation. Dieser Bericht beschreibt ein neues Verfahren zur Niedertemperatursterilisation, das ausschließlich verdampftes, also gasförmiges, Wasserstoffperoxid verwendet. Dieses Verfahren wurde für die Sterilisation von gereinigten, trockenen Instrumenten aus Metall oder anderen Werkstoffen konzipiert. Es arbeitet mit einem Vakuum und besteht aus drei Phasen, nämlich Konditionierung (zum Entfernen von Restfeuchtigkeit und Luft), Sterilisation mit Wasserstoffperoxidgas und Belüftung (um Rückstände zu entfernen und die sterilisierten Instrumente ungefährlich für die spätere Verwendung zu machen). Die Instrumente sind unmittelbar nach Abschluss der Sterilisation bereit zum Einsatz am Patienten oder zur sterilen Lagerung. Das Sterilisationsverfahren und die Geräte wurden nach ISO EN 14937 validiert, wobei auch Sicherheit, Materialverträglichkeit und antimikrobielle Wirkung überprüft wurden. Die Wirkungsweise von Wasserstoffperoxidgas im Vergleich zu flüssigem oder als Plasma vorliegendem Wasserstoffperoxid wurde in Studien näher untersucht – mit einigen überraschenden Ergebnissen.

Schlüsselwörter:
Sterilisation Niedertemperatur Dekontamination

Empfehlungen des AK »Qualität« : Aufbereitung von Containern