MHP

Aufbereitung in der Praxis 3/2014

Aktuell

  • Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in Praxis und Klinik – 3. Forum und Fortbildung im KRH Klinikum Siloah, Hannover

    Ute Wurmstich

  • Aufbereitung von Endoskopen – Regionalgruppe Trent des IDSc Yorkshire auf dem Endoskopie-Weiterbildungstag bei B Braun in Sheffield

    Charlotte Britt, Wayne Spencer

  • Ein Blick über den Tellerrand: Aufbereitung in Europa – was sind die Themen?

    G. Westermann

  • Änderungen im Medizinprodukterecht geplant

    C. Jäkel

    AP 2014; 4 (3): 61

    Der Gesetzgeber beabsichtigt, verschiedene Rechtsverordnungen im Bereich des Medizinprodukterechts mittels einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften [1] zu ändern. Mit dieser Änderungsverordnung sollen zunächst die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) [2] und die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV) [3] in einer Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) zusammengefasst werden.

    Darüber hinaus sollen die Vorschriften zur Instandhaltung von Medizinprodukten und zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) [4] getrennt werden.

    Die MPBetreibV wird außerdem eine Anlage 3 mit aktiven implantierbaren Medizinprodukten und bestimmten nichtaktiven implantierbaren Medizinprodukten erhalten.

    Die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften stand am 11.07.2014 im Bundesrat zur Abstimmung und wurde bekannt gemacht am 25.07.2014, BGBl. I S. 1227

Originalarbeit

  • Automatische, validierte, nicht-toxische High-level-Desinfektion (HLD) von Ultraschallsonden – Ein neuartiger Ansatz zur Minimierung des Infektionsrisikos

    P. Heeg, J Gauer

    AP 2014; 4 (3): 63–67.

    Ultraschallsonden sind komplexe Medizinprodukte, die häufig bei transvaginalen, transrektalen, abdominalen und intraoperativen Untersuchungen eingesetzt werden. Sie erlauben eine diagnostische Orientierung sowie auch therapeutische Interventionen und kommen in fast allen medizinischen Fachgebieten zum Einsatz.

    Da die Ultraschallsonden in Kontakt mit Schleimhaut, geschädigter Haut, infizierten Geweben und Blut kommen können, unterliegen sie strengen Aufbereitungsrichtlinien. Auf der Grundlage des mit der Anwendung von Ultraschallsonden verbundenen Infektionsrisikos werden drei Kategorien von Medizinprodukten unterschieden: kritische, semikritische und unkritische. Anforderungen an die Aufbereitung semikritischer Medizinprodukte der Klasse A, wie endokavitär eingesetzter Ultraschallsonden, beinhalten einen wirksamen Reinigungsprozess, der infektiöse Agenzien und organisches Material, in dem sie sich vermehren können, physikalisch entfernt, gefolgt von einem validierten, vorzugsweise maschinellen High-level-Desinfektionsprozess (HLD).

    In der Praxis wird der Ultraschallkopf bei intrakavitären Untersuchungen mit einem Überzug aus Latex, Polyurethan oder anderen Materialien geschützt, der zwischen den Patienten gewechselt wird. Der Gebrauch von Kondomen, die eine physikalische Kontaminationsbarriere darstellen sollen, als Überzug ist gängig, kann aber nicht als ausreichend angesehen werden, da Studien gezeigt haben, dass die Perforationsraten solcher Kondome zwischen 0,9 und 5,0 % liegen.

    Internationale Studien belegen, dass das Risiko einer Kreuzkontamination auch beim Einsatz von Schallkopfüberzügen und nachfolgender manueller Wischdesinfektion besteht. Dabei wurde u.a. DNA des Humanen Papillomavirus (HPV) und von Hochrisiko-HPV (HR-HPV) nachgewiesen. Eine Meta-Analyse der wissenschaftlichen Literatur bestätigte ein signifikantes Übertragungsrisiko bakterieller oder viraler Infektionen beim endovaginalen oder transrektalen Einsatz von Ultraschallsonden.

    Das Hauptziel der vorliegenden Studie war es, ein neu entwickeltes System zur maschinellen, validierten HLD von Ultraschallsonden zu prüfen, das speziell entwickelt wurde, um das Risiko einer Infektionsübertragung zu minimieren. Die Studie fasst die bei der Validierung und bei der mikrobiologischen Wirksamkeitsprüfung mit dem Gerät gewonnenen Ergebnisse zusammen, um die Sicherheit, Reproduzierbarkeit und Verlässlichkeit des Desinfektionsprozesses entsprechend international anerkannter Standardprüfmethoden nachzuweisen.

     

    Literatur

     

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