MHP

Zentralsterilisation 2/2017

Originalia>>

Durchführung und Umfang der Typprüfung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope gemäß Normenreihe DIN EN ISO 15883

H. Biering*, B. Kampf , A. Rittich

Zentr Steril 2017; 25 (2): 93–102.

Die Typprüfung eines Reinigungs-Desinfektionsgerätes für thermolabile Endoskope (RDG-E) ist die Grundlage für die Bewertung der Risiken bei der maschinellen Aufbereitung thermolabiler Endoskope und dient dem Nachweis der Übereinstimmung eines RDG-E mit den normativen Anforderungen. Mo- difikationen und Ergänzungen basierend auf nationalen Forderungen und Bestimmungen sind darüber hinaus zu berücksichtigen. Das relevante Normenwerk ist sehr komplex und lässt großen Spielraum zu, sowohl für Hersteller von RDG-E als auch für behördliche Prüfstellen. Dies führt dazu, dass sich der Umfang der Typprüfung bereits im Markt befindlicher RDG-E nicht unerheblich unterscheidet. Im Rahmen einer Arbeitsgruppe wurden die generellen und insbesondere die deutschen Anforderungen an die Typprüfung diskutiert mit dem Ziel, ein gemeinsames Verständnis zum erforderlichen Prüfumfang zu erarbeiten und somit die Leistung der RDG-E für den Anwender vergleichbarer zu gestalten.

Erfahrungsbericht>>

Auswirkungen der Entlüftung auf die Dampfdurchdringung: eine Fallstudie an neun Dampfsterilisatoren in chilenischen Krankenhäusern

Matías Pilasi Pendás

Zentr Steril 2017; 25 (2): 111–116.

Vollständige Luftentfernung und Dampfdurchdringung auf allen Instrumenten-Oberflächen sind Voraussetzung für die erfolgreiche Sterilisation. Diese Parameter werden normalerweise bei der Validierung des Sterilisationsprozesses überprüft. Doch leider wird in vielen Ländern noch immer keine Validierung des Dampfsterilisationsverfahrens vorgenommen, und die Benutzer verlassen sich auf Testergebnisse und vertrauen Indikatoren, die ihnen fälschlicherweise suggerieren, dass die Güter steril sind. Um herauszufinden, wie die Dampfdurchdringung durch verschiedene Entlüftungsphasen beeinflusst wird, wurden Druck- und Temperaturprofile des Sterilisationsprozesses von neun verschiedenen Dampfsterilisatoren aus neun chilenischen Krankenhäusern untersucht. Dabei wurde nach einer Korrelation zwischen Entlüftungsparametern (Vakuumwerte, Druckwerte und Anzahl der Impulse) und Dampfdurchdringung bei komplexen Instrumenten gesucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die beste Vorgehensweise folgende wäre: den Sterilisationsprozess validieren, die richtigen PCDs auswählen, die Freigabe der Charge von der Überprüfung des Temperatur- und Druckprofils abhängig machen und dabei besonderes Augenmerk auf die Entlüftungsphase sowie die Haltezeit und die Ergebnisse der PCDs richten.