MHP

Zentralsterilisation Suppl. 2 Leitlinie

Vorwort

  • Vorwort zur 3. Auflage der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI

    Autorenteam der Leitlinie

    Die Aufbereitung von keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten nicht gefährdet wird. Der maschinelle Reinigungs- und Desinfektionsprozess ist ein Teil der Aufbereitung von Medizinprodukten. Die Erfüllung der vorgegebenen Spezifikationen und die Qualitätssicherung, insbesondere in diesem Teilschritt, sind Voraussetzung, dass die Sterilisation erfolgreich sein kann.

    In der Vergangenheit wurde die besondere Bedeutung der standardisierten Reinigung nicht richtig eingeschätzt und nicht angemessen gewürdigt. Durch die Erfahrungen mit der Umsetzung der Forderungen zur Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen und Sterilisationsprozessen ist deutlich geworden, dass ein praxisnaher und realisierbarer Leitfaden zur Umsetzung der normativen Anforderung notwendig ist, um ein möglichst einheitliches Verständnis bei Betreibern und Validierern zu erreichen. Der Fokus auf die einheitliche und korrekte Durchführung der Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse ist für alle am Prozess Beteiligten und auch für die Überwachungsbehörden und Zertifizierungsstellen von großer Wichtigkeit, letztendlich um „Verwirrung“ zu vermeiden.

    Unsere Erfahrungen nach 4 Jahren Leitlinie, mehr als tausend Erstvalidierungen und erneuten Leistungsqualifikationen („Re-Validierungen“) sowie intensivem Austausch mit Anwendern, Validierern, Zertifizierern und Überwachungsbehörden zeigen, dass die Anwendung der Leitlinie zu einer deutlichen Verbesserung und zur Vereinheitlichung der Prozesse führte. So wurden manuelle Vorreinigungen deutlich reduziert, was zu positiven Auswirkungen im Bereich des Personalschutzes und zu Kosteneinsparungen beitrug.

    Diese Erfahrungen im Umgang mit der Leitlinie sind Anlass zu dieser 3. Auflage, die sich von der 2. Auflage in folgenden Punkten deutlich unterscheidet:

    – Mindestanforderungen an die Inhalte eines Validierungsberichtes

    – Festlegung und Reduktion der durchzuführenden Prüfungen

    – Spezifizierung der erneuten Leistungsqualifikationen

    – Aktualisierung verschiedener Anlagen

    Die Leitlinie wurde inzwischen durch den Beschluss des Verwaltungsgerichts Schleswig-Holstein als Stand der Wissenschaft und Technik anerkannt:

    „Die von der genannten sachverständigen Stellen erarbeitete Leitlinie kann grundsätzlich als Grundlage herangezogen werden, um zu beurteilen, ob bestimmte Verfahren dem allgemein anerkannten Stand des Wissens und der Technik entsprechen und damit der Erfolg der Aufbereitungsverfahren nachvollziehbar gewährleistet ist.“

    (Quelle AZ.: 1 B 32/07 VG SH vom 27. November 2007)

    Auch diese 3. Auflage der Leitlinie unterliegt zukünftig weiterer Überarbeitung und wird kontinuierlich weiterentwickelt. Erfahrungen und Verbesserungen werden von dem Autorenteam bearbeitet und in eine spätere Auflage einfließen.