MHP

Zentralsterilisation 6/2012

Aktuell

  • Neues aus dem Normenwerk: Entwürfe
  • Jahreskonferenz 2012 des Institute of Decontamination Sciences (IDSc) in Blackpool
  • Zum Tod von David Hurrell
  • Herausgeberbeirat der Zentralsterilisation erweitert
  • Validierung nach ISO 17665-1 für Klein-Sterilisatoren im Gesundheitswesen

Originalarbeit

  • Chemische Indikatoren der Klasse 6 und ihre «stated values»: eine Prüfung von sechs Fabrikaten

    J.P.C.M. van Doornmalen, R. J. Hermsen and K. Kopinga

    Ziel: Es sollte festgestellt werden, ob chemische

    I ndikatoren der Klasse 6 nach I SO 11140, Teil 1, die für die Dampfsterilisation

    bestimmt sind, tatsächlich entsprechend

    ihren festgelegten Werten («stated

    values», SV) arbeiten. Für die Dampfsterilisation

    geben die SV eine Kombination

    aus Temperatur und Zeit an, bei deren

    Vorliegen der chemische I ndikator (CI)

    den Zyklus eindeutig als bestanden werten

    muss, beispielsweise nach 3,5 Minuten

    bei 134 °C in Sattdampf.

    Aufbau: Es wurden sechs Fabrikate von im

    Handel erhältlichen CI der Klasse 6 gemäß

    ISO 11140-1 erworben und untersucht.

    Diese CI wurden Sattdampf mit 134 °C

    ausgesetzt. Es wurden verschiedene Einwirkzeiten

    zwischen 1 Sekunde und 15 Minuten

    gewählt. Wenn die für den I ndikator

    festgelegten Werte (SV) vorliegen, muss

    der I ndikator einen eindeutigen Farbumschlag

    zur R eferenzfarbe aufweisen. Dieser

    Farbumschlag kennzeichnet den Zyklus

    als bestanden.

    Methoden: Nachdem der Sattdampf auf

    die CI eingewirkt hatte, wurde die Farbe

    des I ndikator- und des R eferenzfelds auf

    dem I ndikator sofort ausgewertet. Damit

    die abgelesenen Ergebnisse nicht durch

    das subjektive Urteil der auswertenden

    Person verfälscht werden konnten, wurde

    die Farbauswertung mit einem Spektraldensitometer

    durchgeführt.

    Ergebnisse: Nur bei einem der sechs CIFabrikate

    der Klasse 6 fand im Bereich

    der SV ein Farbumschlag zur R eferenzfarbe

    statt.

    Schlussfolgerungen: Chemische I ndikatoren

    der Klasse 6 bieten nur einen

    sehr eingeschränkten Mehrwert und in

    den meisten Fällen kann ihr Einsatz zu

    mit physikalischen, biologischen oder chemischen

    Verfahren oder einer Kombination

    daraus. Zu einer solchen Überwachung

    gehört für die Dampfsterilisation die Überprüfung

    der Dampfdurchdringung, der

    Einwirkung, der gesamten L adung und der

    einzelnen Packungen. Die Dampfdurchdringung

    muss jeden Tag vor dem Einsatz

    eines Dampfsterilisators überprüft

    werden. Hierbei geht es im Wesentlichen

    um die Feststellung, ob der Sterilisator die

    notwendigen Bedingungen für die Dampfdurchdringung

    und die Sterilisation herstellen

    kann. Mit dieser Überprüfung wird

    auch bestätigt, dass der Sterilisator weiterhin

    ordnungsgemäß funktioniert (7, 11).

    Medizinprodukte werden vor der Sterilisation

    gereinigt, oft desinfiziert und in

    ein Sterilbarrieresystem wie Container,

    Beutel, Vlies oder Krepp verpackt (12, 13).

    Die Verpackung wirkt als Keimbarriere,

    damit die I nstrumente nach der Sterilisation

    nicht rekontaminiert werden. A ußen

    an der Keimbarriere werden Prozessindi-

    Schlussfolgerungen führen, die unzuverlässig

    und sogar unsicher sind.

Empfehlungen

  • Empfehlungen des FA «Qualität»: Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2012