MHP

Zentralsterilisation 1/2013

Aktuell

  • Neues aus dem Normenwerk: Entwurf prEN 285:2013

Originalarbeit

  • Bewertung der Sauberkeit von Endoskopen nach der Aufbereitung: eine Studie aus der klinischen Praxis

    L. Pineau, E. De Philippe

    Zentralsterilisation 1/2013

    Mehr denn je wird darüber diskutiert, ob es notwendig ist, Endoskopkanäle vor der Reinigung und der Desinfektion in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für Endoskope (RDG-E) manuell zu bürsten. Die meisten nationalen europäischen Richtlinien empfehlen oder fordern eine manuelle Bürstenreinigung. Die FDA (Food and Drug Administration) in den USA und die «Therapeutic Goods Administration» in Australien haben dagegen bereits Herstelleraussagen akzeptiert, dass manche RDG-E auch ohne manuelle Bürstenreinigung eine sogenannte «High-Level»-Desinfektion erzielen, wenn das Endoskop unmittelbar nach der Anwendung vorbehandelt wird.

    Im Rahmen der vorliegenden Studie wurden die Mengen von Gesamtprotein, gesamtem organischen Kohlenstoff (total organic carbon, TOC) und vermehrungsfähigen aeroben Bakterien ermittelt, die sich nach einer klinischen Routineanwendung auf den Endoskopen befanden. Ziel war (i) die Beurteilung der Sauberkeit nach vier Arbeitsgängen aus dem gewöhnlichen Aufbereitungsablauf mit RDG-E und (ii) die Bewertung der Gültigkeit von Sauberkeitskenngrößen, anhand derer die Herstelleraussagen zur Reinigungswirkung ihrer Automaten überprüft werden.

    An vier französischen Krankenhäusern wurden insgesamt 206 Proben von Endoskopen genommen: 87 von Koloskopen, 93 von Gastroskopen bzw. Duodenoskopen und 26 von Bronchoskopen. 30 Proben wurden nach einer Vorreinigung am Anwendungsort genommen, 34 nach Vorreinigung am Anwendungsort und Bürstenreinigung des Kanals, 111 nach Vorreinigung am Anwendungsort, Bürstenreinigung des Kanals und automatischer Reinigung (doppelte Reinigung und Spülung im RDG-E) und 31 nach Vorreinigung am Anwendungsort, Bürstenreinigung des Kanals und dem kompletten Reinigungs- und Desinfektionsprogramm im RDG-E (vollständige Aufbereitung). Ein Vergleich der vor der Bürstenreinigung des Kanals genommenen Proben mit den danach genommenen Proben zeigte, dass diese Bürstenreinigung eine wichtige, wenn auch nicht unverzichtbare Rolle für die Verringerung der nach der sofortigen Reinigung verbliebenen Kontamination spielt. Nach der automatischen Reinigung hielten die Belastungen mit TOC und Bakterien in 91 % bzw. 99 % der Fälle die Grenzwerte ein, die von Alfa et al. 2010 für die Beurteilung der Reinigungsleistung einer vollständig automatischen Reinigung vorgeschlagen und von der FDA angenommen wurden (< 6,4 µg/cm2 Restprotein und < 4 log10 vermehrungsfähige Bakterien/cm2). Bei den 31 Endoskopen, die vor der Probenahme komplett aufbereitet wurden, hielt die Bakterienbelastung in allen Fällen die für die Reinigungsleistung vorgegebenen Grenzwerte ein. Die mittleren Werte für den gesamten organischen Kohlenstoff betrugen nach dem komplettem Aufbereitungszyklus rund ein Drittel der Werte, die nach der automatischen Reinigung ermittelt wurden (0,9 µg/cm2 nach Reinigung und Desinfektion gegenüber 2,8 µg/cm2 nach lediglich der Reinigung – nicht statistisch signifikant). Nach der kompletten Aufbereitung lagen die Werte für den gesamten organischen Kohlenstoff bei 23 % der Proben, für Gesamteiweiß dagegen bei 67 % der Proben unterhalb der Nachweisgrenze des jeweils verwendeten Verfahrens.

    Der gesamte organische Kohlenstoff scheint daher für eine genaue Ermittlung der Sauberkeit eine empfindlichere und zuverlässigere Größe zu sein als das mit Micro BCA™ bestimmte Gesamtprotein. Diese Studie zeigt ebenfalls, dass die von M. Alfa vorgeschlagenen und von der FDA und der australischen Behörde übernommenen Grenzwerte (< 6,4 µg/cm2 Restprotein und < 4 log10 vermehrungsfähige Bakterien/cm2) weiterhin gültige Anhaltspunkte für die Bewertung von Aufbereitungsverfahren ohne manuelle Bürstenreinigung darstellen.

  • Beurteilung der Biokompatibilität von Prozesschemikalien zur Aufbereitung medizinischer Instrumente

    H. Biering

    Zentralsterilisation 1/2013

    Zur Beurteilung der Biokompatibilität der Rückstände von Prozess-chemikalien auf Oberflächen aufbereiteter medizinischer Instrumente sind in einer Risikobewertung Daten zu den zytotoxischen Eigenschaften, zur systemischen Toxizität sowie zum Irritations- und Sensibilisierungs-Potential sowie gegebenenfalls zur Hämokompatibilität der Produkte zu berücksichtigen. In einem stufenweisen Versuchsprogramm werden vier Produkte mit typischen Inhaltsstoffen von Reinigern und Desinfektionsmitteln, welche zur Aufbereitung von medizinischen Instrumenten zur Anwendung kommen, hinsichtlich ihrer zytotoxischen Eigenschaften untersucht. Die Prüfungen zeigen, dass Desinfektionswirkstoffe erwartungsgemäß auch in verdünnten Lösungen zelltoxisch sind, jedoch in abgestufter Intensität. Andere Inhaltsstoffe, wie nicht-ionische Tenside oder Korrosionsinhibitoren können ebenfalls zelltoxisch sein. In Interaktion mit Prüfkörpern determiniert das Adsorptionsverhalten der Prozesschemikalien die Zelltoxizität. Das stufenweise Versuchsprogramm in verdünnten Lösungen und mit Prüfkörpern ist geeignet, die Zelltoxizität von Prozesschemikalien zu ermitteln. In Kombination mit den in den meisten Fällen bekannten Daten der Inhaltsstoffe zur systemischen Toxizität sowie zum Irritations- und Sensibilisierungs-Potential kann somit die Biokompatibilität von Prozesschemikalien in einer Risikobewertung beurteilt werden.

  • Entfernung von Proteinen von medizinischen Instrumenten mit alkalischen und enzymatischen Reinigungsmitteln

    A. Sava, S. Kritzler

    Zentralsterilisation 1/2013

    Aktuelle Studienergebnisse zur Übertragbarkeit der Alzheimer-Krankheit und anderer Proteinfaltungserkrankungen unterstreichen, wie wichtig es ist, die quantitative Entfernung aller Proteine von aufbereiteten Medizinprodukten zu erreichen. Um solche proteinfreien Instrumentenoberflächen zu gewährleisten, müssten die ZSVA-Dekontaminierungsprotokolle Proteinketten in kleinere, wasserlösliche Fragmente hydrolysieren (aufspalten) können.

    Alkalische und enzymatische Reinigungsmittel sind die einzigen verfügbaren Mittel zur Proteinhydrolyse, die keine Schäden an medizinischen Instrumenten verursachen.

    In der vorliegenden Arbeit haben wir versucht, die proteinhydrolytischen Eigenschaften dieser beiden Reinigungsmittelklassen mit SDS-PAGE, stöchiometrischen Berechnungen und der direkten Bestimmung der Proteinhydrolyse in Testanschmutzungen zu quantifizieren. Wir stellen außerdem einen einfachen Ansatz vor, mit dem Anwender die proteinhydrolysierende Wirksamkeit verschiedener alkalischer und enzymatischer Reinigungsmittel quantifizieren und vergleichen können, um so die weitgehend unregulierte Herstelleraussage «entfernt Proteine« zu überprüfen.

    Unsere Ergebnisse bestätigen – wie theoretisch bereits bekannt war –, dass proteolytische Enzyme der alkalischen Hydrolyse hinsichtlich ihrer proteinhydrolytischen Wirksamkeit deutlich überlegen sind. Enzymatische Reinigungsmittel mit ausgewiesener proteolytischer Aktivität von über 1 AU/l (in Gebrauchsverdünnung) sind in der Lage, 100- bis 1000-mal mehr Peptidbindungen zu hydrolysieren als vergleichbare alkalische Reinigungsmittel. Sie sind daher die erste Wahl für Protokolle für die Instrumentenaufbereitung – ob für die Prionen-Dekontamination oder für die zuverlässige Reinigung von medizinischen Instrumenten. Wir gehen auf verschiedene Aspekte der Frage ein, wie sich in der Formulierung die enzymatische Aktivität erhalten und zugleich die Proteinhydrolyserate maximieren lässt. Die Untersuchungen ergeben alarmierende Hinweise auf zahlreiche angebliche Enzymreiniger auf dem Markt, die praktisch keine nachweisbare proteolytische Aktivität besitzen (unter 0,01 AU/l), und unterstreichen somit die Notwendigkeit, Vorschriften für die Aussage «entfernt Proteine» einzuführen.

Fortbildung

  • Klimawandel und Infektionskrankheiten

    P. Heeg

Empfehlungen

  • Empfehlungen des FA «Qualität»: Flussdiagramm der DGSV zur Einstufung von Medizinprodukten 2013