MHP

Zentralsterilisation 3/2013

Aktuell

  • Neues aus dem Normenwerk: Druck
  • Thema Medizinprodukte-Aufbereitung beim 10. Ulmer Symposium Krankenhausinfektionen
  • Aufbereitung in der Kulturhauptstadt Europas. 35. Nationale französische Sterilisationstage in Marseille
  • Aufbereitung, Werterhaltung und Wiederverwendung von medizinischen Instrumenten. 6. Kolloquium «Medizinische Instrumente» des wfk – Cleaning Technology Institute e.V.
  • Weisungsunabhängigkeitsbescheinigungen für Prüfungen im Rahmen der Aufbereitung von Medizin- produkten. Referat eines Gutachtens des Verfassers für die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V.

    C. Jäkel

Originalarbeit

  • Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope – Ringversuch mittels eines Schlauchmodells mit Proteinnachweis

    H. Biering, U. Beilenhoff, M.Heintz

    Nach der Publikation der Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope wurde im Auftrag der Deutschen Gesellschaft für Endoskopie – Assistenzpersonal (DEGEA) ein Ringversuch durchgeführt, in dem gemäß Anlage 8 der Leitlinie Prüfkörper in Form eines Schlauchmodells mit Proteinnachweis getestet wurden. Dabei wurden die Prüfung und Bewertung der Reinigungsleistung während der Validierung sowie die Vorgaben zu den Akzeptanzkriterien in 17 Endoskopie-Einheiten auf ihre Eignung unter praktischen Bedingungen beurteilt. Geprüft wurden die Reinigungsprozesse in zehn Typen von Reinigungs-Desinfektionsgeräten in wechselnden Kombinationen mit sieben verschiedenen Reinigern. Die Ergebnisse des Ringversuches zeigten, dass die Mehrzahl der geprüften Prozesse die beiden Akzeptanzkriterien, optische Sauberkeit und Restmenge an Protein im Prüfkörper, erfüllen. Es konnten aber auch mangelhafte Anschlüsse, ein technischer Defekt sowie ungenügende Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsverfahren detektiert werden. Im Ringversuch haben sich die Prüfkörper und die Kombination der Akzeptanzkriterien als geeignet erwiesen, die Reinigungsleistung bei der Leistungsqualifikation im Rahmen der Validierung zu überprüfen.

     

  • Methode zur Prüfung der Reinigung von Robotik-Instrumenten der minimal invasiven Chirurgie

    M. Wehrl, W. Michels

    Zur Etablierung einer einheitlichen und reproduzierbaren Prüfmethodik für die Quantifizierung der Reinigungswirkung bei Robotik-Instrumenten, welche durch tatsächlichen Gebrauch kontaminiert und wiederaufbereitet wurden, wurde die «Arbeitsgruppe DaVinci» (AG DaVinci) gegründet. Da die Instrumente über zahlreiche Besonderheiten hinsichtlich Konstruktion und verwendeter Materialien verfügen, ist hierbei die Anwendung spezieller Methoden zur Elution der nachzuweisenden Restanschmutzungen notwendig. Die Gruppe erarbeitete ein detailliertes Methodenprotokoll zur Bestimmung des Restproteingehalts am Instrumententyp Maryland-Bipolar-Forceps, MBF, des Herstellers Intuitive Surgical Inc., CA, USA, der in typischer Weise den konstruktiven Aufbau von Robotik-Instrumenten repräsentiert. Zur Etablierung der Methode wurden von den Teilnehmern der Gruppe mehrere Ringversuche unter anderem zur Bestimmung der Wiederfindungsraten mit unterschiedlichen Methoden zur Proteinquantifizierung durchgeführt. Die Ergebnisse der Ringversuche werden in einer weiteren nachfolgenden Publikation veröffentlicht.

     

Diskussion

  • Bewertung der Reinigungswirkung auf der Grundlage der Protein-Flächen-Beziehung

    W. Michels; K. Roth; R. Eibl

    Verbliebener Restschmutz nach manueller oder maschineller Reinigung kann in Bezug auf die Sicherheit von Desinfektion und Sterilisation sowie aufgrund Übertragung bei Wiederanwendung und infolgedessen immunologischer Reaktion problematisch sein. Die Beeinträchtigung der auf die Reinigung folgenden Prozessschritte wird auf jeden Fall abhängig von der Schichtdicke des verbliebenen Restschmutzes und des damit verbundenen Schutzes der Erreger vor der Noxe durch Einbettung sein. Ebenso wird die bei Wiederanwendung übertragbare Menge von Restprotein von der Fläche abhängen, welche mit dem Patienten in Berührung kommt. Das bedeutet, dass die auf die Fläche bezogene Schmutzmenge entscheidend sein muss. Auch bei z. B. Gewässern wird keine absolute Schadstoffmenge definiert, sondern eine Konzentration in Menge pro Liter. Um basierend auf diesem Prinzip für die Leistungsprüfungen der Reinigung die Akzeptanzkriterien festzulegen, wurden nach dem derzeitigen Stand der Technik erreichbare Ergebnisse in der Praxis durch Auswertung von Validierungsberichten untersucht. Für ein anderes Vorgehen zur Festlegung von Akzeptanzkriterien der Reinigung fehlt jede Grundlage.

    Es wurden Validierungsberichte der Jahre 2011 und 2012 ausgewertet. Da die Reinigungsergebnisse in der Praxis einem steten Optimierungsgebot unterliegen, die Anforderungen aber auch erfüllbar und nachweislich reproduzierbar eingehalten werden sollen, scheint aufgrund der Ergebnisse ein Akzeptanzwert von ≤ 3 µg pro cm2 sinnvoll.

     

Leserbriefe

  • Niedertemperatur-Sterilisation, Beurteilung der Wirksamkeit von Reinigern

Jobbörse

  • Stellv. Leitung ZSVA (m/w) in Vollzeit in Memmingen gesucht