MHP

Zentralsterilisation 5/2014

Aktuell

  • Neues aus dem Normenwerk: Anwendung von Normen
  • Patientensicherheit im Fokus. 9. Middle East Decontamination & Sterilisation Conference, Dubai, 16. – 18. September 2014
  • 18 Jahre DGSV – volljährig und verantwortungsbewusst. DGSV-Kongress in Fulda, 8. – 10. Oktober 2014
  • Herausgeberbeirat erweitert
  • Korrigendum zu FORUM-Schriftenband Nr. 21 (Beilage)

Originalarbeit

  • Beurteilung der Reinigungsleistung von RDG: Neues Verfahren zum Aufbringen von Prüf-anschmutzungen aus Kunstblut auf Standard-Prüfkörper

    E. A. Gordon, V. M. Hitchins, K. E. Kelly, A. D. Lucas*

    Zentr Steril 2014; 22 (5): 326–333.

    Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist eine erfolgreiche Reinigung unerlässlich, um saubere Produkte zu erhalten, die dann zum Schutz der Patienten weiter desinfiziert bzw. sterilisiert werden können. Die Technische Spezifikation ISO/TS 15883-5 «Prüfanschmutzung und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung» wird derzeit aktualisiert, um Leistungskriterien für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte festzulegen. Damit sollen geeignete Prüfanschmutzungen und Prüfbedingungen zur Validierung der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für wiederverwendbare Medizinprodukte festgelegt werden. Die US-Behörde für Lebensmittelüberwachung und Arzneimittelzulassung, FDA, war Teil eines internationalen Gremiums, das die Spezifikationen für einen Standard-Prüfkörper, eine geeignete Prüfanschmutzung, die Aufbringung der Anschmutzung auf den Prüfkörper sowie ein Verfahren zur quantitativen Messung von Resten der Prüfanschmutzung erarbeiten sollte. Vergleiche zwischen vier im Handel erhältlichen Proben von Schaf-Citratblut und Kunstblut zeigten, dass sich Kunstblut im Hinblick auf die Aufbringung und die Koagulationsfähigkeit viel konsistenter verhält als Schafblut. Bei der FDA wurde zur Aufbringung des Kunstbluts auf einen Standard-Prüfkörper ein neuartiges Verfahren entwickelt, bei dem der Prüfkörper eingetaucht wird und das Kunstblut mit Hilfe der Schwerkraft abtropft. Dieses Verfahren ergab geringere Schwankungen von Gewicht und Schichtdicke als bei Verwendung einer Pipette oder eines Rakelstabs. Mit dem neuen Verfahren konnten Prüfanschmutzungen reproduzierbar auf unterschiedliche Materialien aufgebracht werden, die in Medizinprodukten verwendet werden. Die Entwicklung eines einfachen und reproduzierbaren Verfahrens zur Aufbringung von Kunstblut als Prüfanschmutzung auf einen Standard-Prüfkörper ist ein wesentlicher Schritt zur Aktualisierung von ISO/TS 15883-5.

     

Aus der Praxis

  • Normen hier und dort: Ein Autoklav «für uns andere»

    J. Huijs

    Zentr Steril 2014; 22 (5): 342–346.

    Die internationalen Normen für die Sterilgutversorgung sind in das Umfeld westlicher Industriegesellschaften eingebettet und setzen eine hohe wirtschaftliche Leistungsfähigkeit voraus. Aufgrund sozioökonomischer Beschränkungen ist jedoch die Übertragung dieser Normen – und der entsprechenden entwickelten Technologien – auf Ländern mit niedrigen Durchschnittseinkommen zum Scheitern verurteilt. Hersteller sind gezwungen, die Vorgaben der Normen einzuhalten. Als Folge sind für diese Länder geeignete Sterilisatoren und Zubehör fast nirgendwo mehr erhältlich. Ein Großteil des Problems ist darauf zurückzuführen, wie die Anforderungen für die Validierung von Prozesses definiert sind. Die aktuelle Situation bei Autoklaven (Dampfsterilisatoren) in den betroffenen Einrichtungen des Gesundheitswesens wurde analysiert. Im Rahmen von Forschungsstudien wurden Prototypen entwickelt, die letztlich zu einem geeigneten Autoklaven «für uns andere» weiterentwickelt werden sollten.

     

DGSV

  • Der Vorstand informiert
  • Empfehlungen des FA «Qualität»: Wasser zum Aufbereiten von Medizinprodukten (Teil 1)