MHP

Zentralsterilisation 6/2015

Aus dem Normenwerk

Wandern Luftinseln?

Aktuell

  • Weltkongress der Sterilgutaufbereitung. Kongress der WFHSS und der AFS, 7. – 10. Oktober 2015 in Lille, Frankreich
  • Der erste iberoamerikanische Kongress – ein panamerikanisches Forum. Barranquilla, Kolumbien, 4. – 6. Juni 2015
  • Dekontamination und Sterilisation für die Patientensicherheit. Patient-Safety-Konferenz, Dubai, 4. – 6. Oktober 2015
  • 15. ZSVA-Hygieneforum Schleswig-Holstein. Damp, 31.Oktober 2015
  • Zum Gedenken an Paul Holland
  • Neues vom Herausgeberbeirat. Die neuen Mitglieder stellen sich vor

Originalia

Chemisch definierte, klinisch relevante Prüfanschmutzungen zur Validierung der Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten

K.E. Kelly, E.A. Gonzalez, V.M. Hitchins and A.D. Lucas*

Zentr Steril 2015; 23 (6): 412–417.

Derzeit besteht kein Konsens über die Zusammensetzung von relevanten Prüfanschmutzungen zur Validierung der Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten. Es gibt zwar Normen und technische Informationen, die verschiedene Prüfanschmutzungen auflisten, aber die meisten davon enthalten Inhaltsstoffe, die chemisch nicht ausreichend definiert sind. Chemisch definierte, klinisch relevante Prüfanschmutzungen mit entsprechenden Nachweisverfahren sind jedoch von entscheidender Bedeutung, um die Reinigung von wiederverwendbaren Medizinprodukten validieren zu können. Es wurden drei verschiedene Arten von künstlichen Prüfanschmutzungen ausgewertet: Blut, Schleim und Fäzes. Diese repräsentieren Anschmutzungen, wie sie auf den unterschiedlichsten Medizinprodukten nach der klinischen Verwendung auftreten. Für jede der drei Prüfanschmutzungen wurde die Nachweisempfindlichkeit von zwei Proteinassays und zwei Assays zur Bestimmung des gesamten organischen Kohlenstoffgehalts (TOC) ermittelt. Der Micro-BCA-Proteinassay und der automatische TOC-Analysator erwiesen sich für alle drei Prüfanschmutzungen als die empfindlichsten Methoden, deren Messungen am besten reproduzierbar waren. Um die Worst-Case-Bedingungen zu simulieren, wurden die drei Prüfanschmutzungen auf Teststreifen aus drei in Medizinprodukten verwendeten Materialien (Edelstahl, Polypropylen und Polyethylen) aufgebracht und nach verschiedenen Trocknungszeiten (10 min bis 24 h) untersucht. Nach 6 h Trocknung wurde deutlich weniger Material eluiert als zum Ausgangszeitpunkt – dies galt für alle drei Prüfanschmutzungen und alle drei Teststreifen. Trocknungszeiten unter 6 h resultierten in einer erhöhten Reinigungswirkung bei Prüfanschmutzungen auf einigen Materialien. Dieser einfache Elutionstest zeigte, dass die Trocknungszeit der Prüfanschmutzungen die Menge des eluierten Materials erheblich beeinflusst. Die in dieser Studie beschriebenen künstlichen Prüfanschmutzungen enthalten Komponenten, die chemisch definiert, lagerfähig und klinisch relevant sind. Eine sorgfältige Spezifikation der Prüfanschmutzungen und der Trockenzeiten ist ein erster Schritt hin zu einer verbesserten Standardisierung der Studien zur Reinigungsvalidierung. Die drei im vorliegenden Bericht beschriebenen Prüfanschmutzungen stellen eine Auswahl dar und erheben keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Wir erwarten durchaus, dass alternative Prüfverfahren und Prüfanschmutzungen sowie Modifikationen zu den hier dargestellten Prüfanschmutzungen vorgeschlagen werden.

Diskussion

Dampfdurchdringung in dünnwandigen Kanälen und helixförmigen Prüfkörpern

J.P.C.M. van Doornmalen Gomez Hoyos*, K. Kopinga

Zentr Steril 2015; 23 (6): 424–428.

 

Einleitung: Medizinische Instrumente mit englumigen Kanälen werden mit Dampf sterilisiert. Die Dampfdurchdringung in den entsprechenden Geräten wird mit helixförmigen Prüfkörpern simuliert. Es gibt nur wenig oder gar keine Literatur dazu, inwieweit diese Einrichtungen korrekt die Dampfpenetration in medizinischen Instrumenten vorhersagen. Ziel der vorliegenden Studie war es, unser Verständnis der Dampfdurchdringung in englumigen Kanälen und helixförmigen Prüfkörpern zu erweitern.

Materialien und Methoden: Mit einem lokalen auf Infrarotabsorption basierenden Messverfahren wurde die Dampfdurchdringung während eines Dampfsterilisationsprozesses in verschiedenen Dead-End-Kanälen und Kanäle mit einer zusätzlichen Kammer am geschlossenen Ende gemessen.

Resultate: Die Dampffraktion am Ende des Kanals zu Beginn der Sterilisationsphase war im Bereich von 0,7 bis 5,0 mm unabhängig vom Kanaldurchmesser. Diese Durchmesser sind repräsentativ für die meisten Kanäle in Instrumenten, wie sie in der minimal invasiven Chirurgie verwendet werden. Ein zusätzlicher Hohlraum am Kanalende verändert die Dampfdurchdringung drastisch.

Schlussfolgerung: Die Ergebnisse erklären das beobachtete, wenn auch manchmal kontraintuitive, Verhalten der Dampfdurchdringung in Hohlräumen (Kanälen), wie es in der Literatur beschrieben wurde. Darüber hinaus zeigen sie, dass das Verhalten der so genannten Hohlkörper-A-Prüfkörper (Prüfkörper für Hohlkörper-Beladungen) noch nicht so gut erklärt ist, als dass man sie für den Dampfdurchdringungstest verwenden könnte.

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