MHP

Zentralsterilisation 4/2016

Aktuell

  • Bericht von der 12. Schweizerischen Fachtagung über die Sterilisation. Biel, 1. – 2. Juni 2016
  • Sichere Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis und Klinik. 5. AMAH-Forum und Fortbildung, 11. Juni 2016, Hannover
  • Zur «Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope»     (LL RDG-E). Mitteilung der Arbeitsgruppe von DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS und AKI unter Beteiligung von Endoskop- und Reinigungs-Desinfektionsgeräteherstellern
  • Victoria M. Hitchins (1944 – 2016)

Originalia

Prüfung der Reinigungsleistung bei der Leistungsqualifikation von RDG-E-Prozessen mittels Anlage-8-Prüfkörpern. Qualitative und quantitative Ergebnisse einer Feldstudi

M. Wehrl

Zentr Steril 2016; 24 (4): 213–218.


Die Bewertung der Reinigungsleistung von maschinellen Aufbereitungsprozessen für thermolabile flexible Endoskope (RDG-E-Prozesse) erfolgt unter Verwendung des Prüfkörpermodells nach Anlage 8 der geltenden Leitlinie. Die Festlegung der in der Leitlinie (2011) genannten quantitativen Akzeptanzkriterien für Reinigungswirkung basiert auf den Publikationen von Alfa M.J. et al., 1999 und 2002. Zur Untersuchung des Restproteingehalts in Prüfkörpern, die mit aktuell verwendeten RDG-E-Prozessen in Krankenhäusern und Praxen aufbereitet wurden, initiierte die Leitliniengruppe zusammen mit Validierern eine Feldstudie. Die teilnehmenden Validierer stellten anonymisierte Ergebnisdatensätze aus Leistungsqualifikationen im Zeitraum von April bis September 2015 zur Verfügung. Übermittelt wurden die Restproteingehalte von 2298 Prüfkörpern, die in 888 RDG-E eingesetzt worden waren. Die Auswertung ergab visuell erkennbare Rückstände bei 127 Prüfkörpern. Von den übrigen 2171 Prüfkörpern wiesen 91,7% einen Restproteingehalt von ≤ 100 µg/Prüfkörper auf. Bei diesen visuell sauberen Prüfkörpern wurde der gegenwärtige Richtwert von ≤ 800 µg Protein/Prüfkörper von 0,3% der Prüfkörper überschritten, der Grenzwert von > 1600 µg Protein/Prüfkörper wurde von 0,0% der Prüfkörper überschritten. Die Ergebnisse dieser Feldstudie implizieren eine Absenkung der Akzeptanzkriterien für die quantitative Bewertung der Reinigungsleistung von RDG-E-Prozessen.

Diskussion

Validierung der OPA-Methode zur sensitiven Proteinbestimmung mit einem Mikroplattenreader

J. Patzer*, M. Plevschinski, T. Große, I. Jawinski, R. Richter

Zentr Steril 2016; 24 (4): 227–233

Die Überprüfung der Reinigungsleistung in der Aufbereitungskette von Medizinprodukten wird intensiv diskutiert. Die geltenden Regularien fordern zuverlässige, quantitative Analysen auf das Vorhandensein von Restprotein. Die Forderung, Proteinmengen von < 100 µg pro untersuchtem Medizinprodukt zu detektieren, stellt eine Herausforderung an die Analyse dar, insbesondere da die Zusammensetzung der Proben ausgesprochen heterogen ist und Matrixeffekte nicht ausgeschlossen werden können.Die gängigen, zur Anwendung kommenden Methoden basieren, auf Extinktions-messungen. Die DIN EN ISO 15883-1 schafft hier die aktuelle Grundlage für die Methodenauswahl. Nachweise mit gängigen statistischen Verfahren zur Validierung der modifizierten OPA-Methode werden in Fachpublikationen nur teilweise erbracht. Eigene Erfahrungen zeigen, dass Extinktionsmessungen störanfällig auf das Vorhandensein verschiedener Begleitsubstanzen in Proben reagieren.Im Zuge weiter sinkender Grenzwerte, wie sie in der neuen Leitlinie der DGSV, DGKH und AKI (4. Auflage, 2014) gefordert werden, ist es aus unserer Sicht erforderlich, spezifische Methoden für die Quantifizierung von Restprotein in Eluaten von Medizinprodukten einzusetzen. Der in der modifizierten OPA-Methode entstehende Fluoreszenzfarbstoff, welcher mit dem Proteingehalt (BSA) korreliert, ermöglicht eine vielversprechende Alternative zur Extinktionsmessung. Auf die Bildung eines fluoreszierenden Indolfarbstoffs wird in der DIN EN ISO 15883-1 zwar explizit hingewiesen, die Möglichkeit diesen für eine spezifische Quantifizierung heranzuziehen, wird jedoch bisher nicht aufgegriffen.In der vorliegenden Arbeit wird der Nachweis erbracht, dass sich die Fluoreszenzmessung im Mikroplattenreader für die sensitive Proteinbestimmung nach der modifizierten OPA-Methode eignet. Dafür werden die Validierungsparameter aus zahlreichen Wiederholanalysen ermittelt und gezeigt, dass die Methode die Anforderungen der Regularien erfüllt.

Empfehlungen

Empfehlung des Fachausschusses Hygiene, Bau und Technik

Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)

Teil 4 – Raumausstattung und Einrichtung einer AEMP

Autorinnen und Autoren: A. Jones (Koordinatorin), Dr. M.-Th. Linner (Koordinatorin), A. Carter, U. Haffke, S. Lutzenberger, Dipl. Ing. M. Scherrer, Dipl. Ing. A. Wentzler, K. Wiese

 

 

Empfehlung des FA «Qualität»

Empfehlungen zur Vorbereitung der Validierung von Dampfsterilisationsprozessen in Großsterilisatoren