MHP

Zentralsterilisation 6/2016

Aktuell >>

  • Weltkongress zur Sterilgutversorgung. 17. WFHSS-Kongress in Brisbane (Australien), 26.–29. Oktober 2016
  • Patient Safety Middle East. 11. Konferenz zu Dekontamination und Sterilisation, Dubai, 4. – 6. Oktober 2016
  • 1. Steri-Forum, Olten, Schweiz, 1. September 2016
  • Dr. C. Jäkel: Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung 2017 unter besonderer Berücksichtigung der Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten
  • J. Huijs: Sterilisationsabteilungen in Liberia bereiten sich auf die Zeit nach Ebola vor

Originalia >>

Leistungsfähigkeit von Hohlkörpersystemen zur Messung der Luftentfernung und Dampfdurchdringung bei der Sterilisation poröser Güter

Teil 2: Untersuchung mehrerer industriell gefertigter Hohlkörpersysteme

B. Kirk*, A. Smith, S. Winter  

Zentr Steril 2016; 24 (6): 372–379.  

Hohlkörpersysteme als Prüfkörper für die Dampfsterilisation sollen die ausreichende Luftentfernung und Dampfdurchdringung bei der Sterilisation poröser Ladungen überprüfen. Dies gilt sowohl für Groß- als auch für Kleinsterilisatoren. Zum Nachweis der Luftentfernung und Dampfdurchdringung sollte bei jeder Ladung ein Prüfkörper mitsterilisiert werden Außerdem sind Prüfkörper integraler Bestandteil der Qualitätssicherungssysteme, die die Sterilität jeder Charge von wiederverwendbaren Medizinprodukten gewährleisten sollen. Es gibt im Handel eine Reihe von Hohlkörpersystemen mit unterschiedlichen Konstruktionsmerkmalen, von einfachen röhrenförmigen Helix-Prüfkörpern nach EN 867-5 bis hin zu komplexeren elektronischen Messsystemen. Ziel dieser Studie war es, sieben industriell gefertigte Hohlkörpersysteme daraufhin zu überprüfen, ob sie in der Lage sind, Restluft in einem Dampfsterilisator für poröse Ladungen mit mehrstufiger Luftentfernung zu erkennen. Die Tests erfolgten nicht nur in als «bestanden» zu bewertenden Zyklen, sondern auch in Zyklen, in denen künstlich zunehmende Restluftmengen eingebracht wurden. Das Verhalten der einzelnen Hohlkörpersysteme wurde mit einem Referenzprüfkörper (BD-Textilpaket) mit eingesetzten Temperatursensoren verglichen. Alle Tests wurden mit einem einzelnen Prüfkörper in einer leeren Kammer durchgeführt. Das BD-Textilpaket wurde als Referenz gewählt, weil es als solche für Tests bei Vollbeladung wie in leeren Sterilisatorkammern weithin anerkannt ist. Nur bei einem der sieben getesteten Hohlkörpersysteme war das Verhalten dem des BD-Referenzprüfkörpers äquivalent. Ein Hohlkörpersystem war übermäßig empfindlich und meldete einen akzeptablen Zyklus als «nicht bestanden». Vier Hohlkörpersysteme waren nicht in der Lage, erhebliche Fehlerzustände in Unter-/Überdruckpulsationszyklen zu erkennen. Ein Hohlkörpersystem war unempfindlich gegenüber einem in die Kammer zu einem bestimmten Punkt im Zyklus als Bolus eingebrachten Restluftvolumen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten damit eine nicht akzeptable Varianz des Verhaltens bei Hohlkörpersystemen, die angeblich EN 867-5 entsprechen. Bei der Wahl von Prüfkörpern für die Sterilisationsabteilung sollte man bedachtsam vorgehen und nach Möglichkeit vor einer Entscheidung eigene Untersuchungen durchführen. Einige Hohlkörpersysteme wiegen Benutzer fälschlich in Sicherheit, mit dem Ergebnis, dass die Sterilität der wiederaufbereiteten Produkte aufgrund unentdeckter Fehlerbedingungen kompromittiert sein könnte.

Empfehlungen >>

Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP).

Teil 5 – Raumausstattung und Einrichtung einer AEMP – Einraumlösung

Fachausschuss Hygiene, Bau und Technik der DGSV e.V.

Zentr Steril 2016; 24 (6): 388–392.

Der Teil 5 der Veröffentlichung zu den «Anforderungen für den Bau oder Umbau einer Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte (AEMP)» beschäftigt sich mit Einrichtung und Ausstattung für die AEMP – Einraumlösung und baut auf die Veröffentlichungen der Teile 1, 2 und 3 auf. Die wenigen spezifischen Vorgaben der vorliegenden Empfehlungen/Richtlinien/Normen zu Ausstattung und Einrichtung einer AEMP werden beispielhaft zusammengefasst und konkretisiert auf der Basis von Erfahrungen aus der Praxis.

Empfehlung des FA «Qualität» >>

Rückverfolgung des Aufbereitungsprozesses